7 Jul 2021
Anvisa prorroga regras especiais para medicamentos e vacinas
Os diretores estenderam por mais dois meses a vigência da Resolução nº 483 de 2021, que trata da importação de vacinas, considerando permissões e registros dados por autoridades sanitárias de outros países. Essa alternativa, prevista na Lei nº 14.124 de 2021, foi utilizada, por exemplo, para a liberação, com condicionantes, das importações das vacinas Covaxin e Sputnik V pela agência.
O relator da matéria, o diretor da Anvisa Alex Campos, justificou a concordância com a prorrogação pela continuidade da emergência de saúde causada pela pandemia e pela necessidade de garantia de mais doses para o Brasil como forma de acelerar a campanha de imunização. “Faremos avaliações no decorrer deste prazo e uma próxima prorrogação pode ser analisada pela Diretoria da Anvisa”, analisou Campos.
A Diretoria da Anvisa também ampliou, dessa vez até o fim do ano, a vigência da Resolução nº 484 de 2021, que flexibilizou as exigências para comercialização de medicamentos adotados na internação de pessoas com covid-19, que fazem parte do que passou a ser chamado popularmente de “kit intubação”.
A norma isentou esses medicamentos da necessidade de registro. Os fabricantes passaram a poder apenas notificar a agência. Outra permissão foi a possibilidade pelas empresas de alterar o medicamento sem uma autorização prévia.
Assim como na resolução anterior, a avaliação dos diretores foi que a persistência da pandemia mantém o problema das internações e da pressão sobre os sistemas de saúde, criando risco de desabastecimento desses medicamentos.
De acordo com a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora do caso, até o momento foram notificados nove medicamentos utilizados para procedimentos de internação de pacientes com covid-19. Outros dois fabricantes comunicaram mudanças em seus produtos.
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