22 Sep 2021

Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da CoronaVac

Redação Alô Alô Bahia

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Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da CoronaVac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”. A determinação foi anunciada nesta quarta-feira (22).

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação da vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes do imunizante, totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, incluindo os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. "Considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Youngda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes", afirma a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante da situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza ainda que “a vacina CoronaVac permanece autorizada e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.


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