9 Jan 2021
Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan
A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.
A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Uso emergencial Fiocruz
Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial.
Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.
Foto: Divulgação. Siga o insta @sitealoalobahia.
