A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval para a comercialização do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. A substância é amplamente conhecida por atuar no controle do diabetes tipo 2 e, quando utilizada em dosagens mais elevadas, no tratamento para a perda de peso.
O registro inédito foi concedido à farmacêutica EMS, que venderá a caneta injetável sob o nome de Ozivy. O lançamento só foi possível porque a fabricante desenvolveu uma versão sintética da semaglutida.
Até então, a produção de genéricos era inviável, pois a medicação original disponível no mercado tem origem biológica.
Pelos critérios sanitários, um genérico precisa atestar equivalência total ao produto de referência, o que garante a entrega do mesmo princípio ativo, da mesma dosagem e da mesma forma farmacêutica.
Preços e concorrência
A data oficial de chegada às prateleiras e os valores exatos ainda não foram anunciados pela EMS, que trabalha na definição de seu cronograma logístico de produção e distribuição.
A legislação brasileira, no entanto, determina que os medicamentos genéricos entrem no mercado com um preço 35% menor. Atualmente, a caneta usada como referência de mercado é vendida por R$ 333 por meio de programas de fidelidade.
A chegada do genérico deve acirrar a disputa entre os laboratórios. A demanda brasileira pela substância cresceu exponencialmente devido à busca por tratamentos contra a obesidade, um setor que até agora operava quase sob exclusividade do medicamento original.
O Ozivy recebeu o registro da Anvisa em quatro apresentações diferentes:
- Caneta de 1,5 mL (1,34 mg/mL) acompanhada de aplicador e 6 agulhas.
- Kit com duas canetas de 1,5 mL (1,34 mg/mL), 2 aplicadores e 10 agulhas.
- Caneta de 3 mL (1,34 mg/mL) acompanhada de aplicador e 4 agulhas.
- Kit com duas canetas de 3 mL (1,34 mg/mL), 2 aplicadores e 8 agulhas.
Aprovação de medicamento similar
Além do genérico da EMS, a Anvisa também aprovou o registro de um medicamento da classe “similar” (ou clone) fabricado pela empresa Germed, igualmente à base de semaglutida.
Os medicamentos similares entregam a mesma composição química, segurança, concentração e eficácia do produto de referência.
A diferença em relação aos genéricos é que eles têm permissão para apresentar variações em elementos paralelos, como prazo de validade, rotulagem, embalagem e excipientes.
A versão da Germed foi liberada para comercialização nas exatas mesmas quatro apresentações de volume e quantidade de agulhas aprovadas para a caneta da EMS.
