A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20mg, amplamente utilizado no tratamento da pressão alta e de doenças cardíacas.
A determinação oficial foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (2) e envolve produtos de distribuição hospitalar fabricados pela empresa Hipolabor Farmacêutica.
O processo para retirar as unidades de circulação foi iniciado de forma voluntária pela própria fabricante logo após a identificação de uma falha de rotulagem na embalagem secundária.
Segundo as informações do órgão regulador, o problema relatado não afeta a formulação ou a composição interna do produto, mas sim a informação impressa para o profissional de saúde.
O desvio de qualidade consiste em uma inconsistência textual, já que os comprimidos contidos na caixa possuem a dosagem real de 20mg, mas a descrição da composição indica erroneamente a quantidade de 10mg.
O erro descumpre diretamente as regras sanitárias vigentes e a correção imediata busca evitar falhas na administração do remédio, especialmente dentro de ambientes hospitalares onde a embalagem serve como referência primária para a aplicação nos pacientes.
A medida atinge os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
O enalapril atua clinicamente como um inibidor da enzima conversora de angiotensina, sendo receitado para tratar a hipertensão arterial, para controlar a insuficiência cardíaca e para reduzir o risco de complicações cardiovasculares.
A Anvisa orienta que os hospitais e os serviços de saúde interrompam o uso imediato dos lotes afetados e sigam as instruções da fabricante para realizar o processo de devolução e de substituição do material.
